00:14

Inga Bergen

Heute haben wir einen echten Insider der Gesundheitswelt zu Gast: Professor Dr. Karl Bräuch, Präsident des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte. Seit 24 Jahren ist er beim BfArM beschäftigt. Davon 10 Jahre als Chef. In der Zeit hat er es geschafft, die Behörde von einer klassischen Zulassungsstelle zu einem echten Innovationsmotor umzubauen. Wir sprechen über die Digitalisierung im Gesundheitswesen, Deutschlands Rolle in der Forschung und natürlich die großen Fragen: Wie bleiben wir konkurrenzfähig? Wie hilft KI bei Medikamentenzulassungen? Und warum er nach 6 Monaten eigentlich schon wieder hinschmeißen wollte. Herzlich willkommen zum Visionäre der Gesundheit Podcast. Ich freue mich sehr, sehr auf das Gespräch mit meinem heutigen Gast. Ich habe Herrn Professor Broch hier zu Gast heute, und wer ihn nicht kennt, das werden wenige sein, er ist der Chef des BfArM. Er steht dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte vor. Und wir haben uns schon mehrfach getroffen auf vielen Veranstaltungen. Und ich stelle mir immer die Frage, wie man eine Behörde in ein neues Zeitalter führt, und freue mich sehr, dass wir heute über dieses Thema sprechen können. Freue mich sehr, dass Sie heute mein Gast sind.

01:37

Prof. Dr. med. Karl Broich

Ja, ich freue mich ganz auf meiner Seite, und wie Sie sagen, wir haben schon so oft getroffen zu diesen wichtigen Themen, wie wir im Gesundheitssystem in in die neuen Zeiten hineinkommen, wie wir die Digitalisierung wirklich für die Versorgung gut nutzen können. Und da spielt das BfArM und kann das BfArM eben auch eine sehr konstruktive, gute Rolle spielen.

01:57

Inga Bergen

Das ist wirklich ein guter Einstieg, denn wir können direkt da loslegen. Sie sind ja schon lange beim BfArM. Sie sind 2000 da gestartet. Also das ist 24 Jahre her. Seit 2014 sind Sie Chef, also Präsident ist das in dem Falle. Sie sind Humanmediziner und waren in der Neurologie, in der Psychiatrie, sind jetzt aber natürlich schon seit sehr, sehr vielen Jahren beim BfArM und dann irgendwann in die Rolle des Chefs gekommen. Wie kam es dazu? Also wie hat sich dieser Weg entwickelt und warum haben Sie irgendwann entschieden, zu einer Behörde zu gehen?

02:36

Prof. Dr. med. Karl Broich

Ich bin in der Tat Neurologe und Psychiater und auch kognitiver Verhaltenstherapeut. Und in dieser Zeit der Universitätsmedizin habe ich dann selber auch klinische Studien dann kennenlernen dürfen, mich dann auch als Studienleiter ausbilden lassen und habe dann gesehen, da ist eigentlich viel, viel Luft nach oben, wie man dann klinische Prüfungen durchführen kann, wie man wirklich auch patientenrelevante Informationen da hineinholt. Weil wir haben ja sehr oft gesehen, dass in den klinischen Prüfungen gute Ergebnisse kommen und in der breiteren Anwendung hat sich das dann nicht bestätigt. Das hat bei mir eine große Unzufriedenheit ausgelöst mit dem, was wir da tun praktisch. Und zu dieser Zeit hatte ich dann im Ärzteblatt eine Ausschreibung gesehen des BfArM: Wir suchen einen Neurologen oder Psychiater mit der Umzugsbereitschaft nach Bonn. Ich selber habe hier in Bonn studiert, war zu der Zeit leitender Oberarzt an der Klinikpsychiatrie der Universität Halle-Wittenberg und hatte der Familie aber auch ursprünglich versprochen, wir gehen ins Rheinland schon zurück. Und habe mich dann beworben und dann hat das diesen Weg genommen. Ehrlich gesagt wollte ich nach einem halben Jahr auch wieder weg. Weil es mir zu behördlich, zu bürokratisch war, wenn man dann von der Klinik kommt. Aber dann bin ich sehr schnell in das europäische Geschäft gekommen, bei der Europäischen Zulassungsbehörde in bestimmte Gremien, wo wir auch dann Leitlinien für klinische Prüfungen erarbeiten konnten. Dann habe ich einfach angebissen und habe dann eben auch eine sehr positive Entwicklung hier im BfArM nehmen dürfen. Also das war schon, ist eine schöne Geschichte auch für mich.

04:16

Inga Bergen

Ich finde es so spannend, weil 2000, als Sie da eingestiegen sind, da hat man ja noch ganz anders geforscht. Also das Rad der Innovation dreht sich ja einfach so viel schneller, und mittlerweile sind die Herausforderungen, vor denen Sie stehen, wahrscheinlich ganz andere als die, die da waren, als Sie angefangen haben. Wie hat sich das ganze Umfeld verändert in den 24 Jahren?

04:40

Prof. Dr. med. Karl Broich

Als ich angefangen habe beim BfArM und eben auch in der Universitätsmedizin, war es zu diesen Zeiten vor der Jahrtausendwende 2000-Wende und kurz danach auch noch so, die Durchführung klinischer Prüfungen, das galt nicht so als die hohe Wissenschaft. Das hatte wenig Reputation, galt eher so ein bisschen als minderwertig. Und da hat sich eben sehr viel verändert. Und auch dadurch, dass die Publikationen über klinische Prüfungen auch immer anspruchsvoller geworden sind, dass da auch sehr viel mehr Transparenz reingekommen ist, hat man eben auch gelernt, Dass die Methodik klinischer Prüfungen enorm wichtig ist. Und meine ersten Beratungsgespräche mit zum Beispiel der pharmazeutischen Industrie hier am BfArM, die liefen dann auch so ab, da war ich dann noch unerfahrener Zuhörer: Wir beraten doch nicht, wie man am besten so eine Studie macht. Wir sagen am Schluss, ob es geht oder nicht geht, wenn die Studien gemacht sind. Da hat es ein komplettes Umdenken jetzt auch auf BfArM-Seite und bei unseren Beschäftigten gegeben, dass wir da auch im Grunde Kunden haben, für den wir einen guten Service bieten müssen, und dass es auch in unserem Interesse ist, die gut zu beraten, weil dann kriegen wir auch bessere klinische Daten zu neuen Indikationen. Und für die Industrie oder auch für akademische Zentren war es auch immer sehr wertvoll, früh zu hören, wenn wir ihnen sagen: Hey, so wie ihr euch das vorstellt, das ist eine brillante Idee, aber so könnt ihr sie nicht umsetzen. Denkt über Alternativen nach. Und das ist ja eine Information, für die viele Antragsteller genauso dankbar sind, wie wenn man sagt: Alles prima.

06:21

Inga Bergen

Ich finde es so spannend, weil wir sind ja in einem globalen Wettbewerb. Jetzt ist es so, also die Automobilindustrie in Deutschland, da haben wir schon, sehen wir ja gerade, riesige Probleme. Es ist eine wirklich große Erwartung, die in Richtung pharmazeutische Industrie in Deutschland gerichtet ist. Jetzt ist es aber so, dass wir auch in klinischen Studien wahrscheinlich in der Zeit, in der Sie auch bei BfArM sind, ziemlich viele Plätze verloren haben. Also wir sind nicht mehr ein präferiertes Land in Europa oder in der Welt, wo klinische Studien durchgeführt werden, weil es sehr komplex ist, weil es sehr bürokratisch ist. Und das ist auch etwas, was Sie sich ja auch auf die Fahne geschrieben haben, diesen Change zu machen. Und ich finde es eben so spannend, dass Sie erzählt haben, Sie wollten nach einem halben Jahr wieder weg, weil so der beste Treiber für Veränderung ist ja, wenn man selbst genervt ist, weil es nicht schnell genug geht, weil es irgendwie zu kompliziert ist. Wie muss sich das BfArM verändern und was ist so Ihre Vision, jetzt vom Regulator zum Gestalter zu werden und diesen Change auch wirklich mit so einer großen, wichtigen Behörde zu vollziehen? Das ist ja keine einfache Aufgabe.

07:31

Prof. Dr. med. Karl Broich

Nein, natürlich nicht. Und wir haben ja sehr viele neue Aufgaben dazu bekommen. Und wir waren immer schon ein sehr interdisziplinäres Team am BfArM. Da sind eben die Mediziner, die Apotheker, die Toxikologen, die Ernährungswissenschaftler, Juristen, viele Verwaltungskräfte auch. Und die waren natürlich alle in ihren Spezialbereichen eingefahren. Und da haben wir die Struktur am BfArM auch über mehrere Etappen geändert, sodass wir dann auch Arbeitsgruppen neu zusammengestellt haben, denen auch eine eigene Verantwortlichkeit gegeben haben. Zum Beispiel früher waren für Krebsarzneimittel, gab es dann drei verschiedene Fachgebiete. Klinik, Präklinik und Qualität. Und jedes Fachgebiet hat vor sich hingearbeitet und ohne großen Austausch. Und die haben wir zum Beispiel zusammengepackt, ja, alle seid mit eurer Expertise für die Krebsarzneimittel jetzt zuständig und auch auf euch werde ich zukommen, wenn da irgendwas nicht läuft. Und diese Eigenverantwortlichkeit dann auch zu transferieren und diesen Teamgedanken auch zu etablieren, der hat da zu einem Umdenken geführt.

08:43

Inga Bergen

Ich finde das so spannend, weil Sie das gerade sagen, Eigenverantwortlichkeit. Ich habe tatsächlich in meinem ersten Leben mal Politikwissenschaften studiert und da habe ich ein Praktikum gemacht bei einer Behörde, und zwar beim Auswärtigen Amt in einer Botschaft. Und da hat mir jemand beigebracht, Frau Bergen, wenn Sie keine Lust auf ein Thema haben, dann machen Sie das in so eine Umlaufmappe. Da schreiben Sie Umlauf drauf, dann geht das erst mal durch die ganze Botschaft und irgendwo verschwindet es dann. Und das ist mir bis heute im Kopf geblieben, weil ich gedacht habe, das ist so das Gegenteil von Eigenverantwortung. Das ist aber ein Mindset, dieses Nichts falsch machen wollen, lieber dann etwas so irgendwie ja möglichst hinauszögern, aussitzen. Das ist ja ein Mindset, das findet man schon in Behörden vor. Wie schafft man das, in diese Eigenverantwortung zu bringen und den Menschen auch die Freude an der Lösungsorientierung zu geben.

09:37

Prof. Dr. med. Karl Broich

Ja, das ist ein kontinuierlicher Prozess, den wir auch immer wieder neu anstoßen. Und zum Beispiel letztes Jahr haben wir eine große Aktion gestartet im gesamten Haus, in allen unterschiedlichen Bereichen. Wie können wir Erfolgsgeschichten in eurem kleinen Bereich finden? Können wir da Muster finden? Schreibt doch bitte einfach mal eure Erfolgsgeschichten auf. Anfangs waren alle skeptisch. Was soll das denn? Jetzt haben wir nicht genug zu tun. Aber am Schluss hatten wir 50, 60 Vorschläge über Erfolgsgeschichten. Da haben wir dann Poster draus gemacht. Jede Gruppe konnte sich auch vorstellen damit. Die haben wir überall im Haus dann eben aufgehangen, sodass man sich damit auch identifizieren konnte, gucken konnte, und haben die auch im Grunde als Best-Practice-Beispiele dann genommen, um solche Muster zu finden. Und auch da hat sich dann einfach so eine Eigendynamik entwickelt. Die Leute möchten dann auch dabei sein, möchten ihre positiven Beispiele beitragen, und da entsteht eine ganz andere Motivation. Und das BfArM hat natürlich auch einen großen Kick gehabt, und der heißt Pandemie. So schwierig diese Krise ja für alle gewesen ist, hat aber jeder hier im Institut gesehen, boah, jetzt kommt's mit auf uns an. Wir müssen jetzt entscheiden, wie schnell ein neues Antiinfektivum dann zum Patienten kommt, was vielleicht erfolgversprechend ist. Oder auch die ganzen Sonderzulassungen der Medizinprodukte, Medizinprodukte, sprich diese Testsysteme oder Schutzmasken, die aus China kamen, wo wir dann Stichproben genommen haben, Prüfkriterien entwickelt haben. Und auf diesen Massenandrang in diesen Bereichen, da auch die vielen Fake-Studien, die es ja gegeben hat, die alle zu sichten, zu bewerten, da haben wir dann Expertise aus dem ganzen Haus hin und her geschoben. Und alle haben an einem Strang gezogen und am Schluss das Gefühl gehabt, boah, wir haben das gewuppt.

11:30

Inga Bergen

Hat das langfristig was verändert?

11:32

Prof. Dr. med. Karl Broich

Ja.

11:34

Inga Bergen

Das hat einfach gezeigt, es ist möglich, schnell Dinge umzusetzen, Entscheidungen zu treffen. Was hat das verändert?

11:42

Prof. Dr. med. Karl Broich

Auch einfach das Selbstverständnis, unsere Arbeit ist wichtig und die kommt jetzt jeden Tag dann auch an und die wirkt sich sofort auf die Versorgung aus. Und dass man das in einer gewissen Schnelligkeit machen kann, das konnten wir jetzt einfach auch ein bisschen hinüberretten in die wieder normalen Zeiten.

12:01

Inga Bergen

Ja, ich finde es so spannend, weil die Pandemie hat ja auch in den Bereichen Digitalisierung, digitale Transformation, Daten zusammenführen ganz viel verändert. Also erst mal aufgedeckt, was alles nicht funktioniert, natürlich, aber auch es geschafft, dass in Windeseile zum Beispiel die ganzen Universitätskliniken Kanäle gefunden haben, um gemeinsam auch Daten auszuwerten. Und jetzt haben wir ja große Änderungen vor uns. Also das Forschungsdatenzentrum kommt. Die gesetzlichen Grundlagen sind da, und es gibt ja das Gesundheitsdatennutzungsgesetz als Grundlage auch für die datenbasierte Forschung, die wir auch brauchen, um überhaupt wettbewerbsfähig zu bleiben in Deutschland. Und ich finde es so spannend, also hätten Sie gedacht, dass das in Ihrer Amtszeit noch mal kommt, dieses Thema?

12:49

Prof. Dr. med. Karl Broich

Also das hatte ich schon gehofft, aber dass auch jetzt die Aktivitäten des Medizinforschungsgesetzes insgesamt unsere Arbeit dann doch auch so nach vorne bringen können, dass wir eben gerade Da hatten wir das Thema klinische Prüfungen, wo wir über das Medizin-Forschungsgesetz viel tun können. Aber dass es auch pandemiebedingt diesen Mind Change gegeben hat: Wir müssen selber gute Daten produzieren. Wir können doch nicht in Israel Daten erbetteln oder einkaufen anderswo. Und da haben wir ja diesen Datenschatz, der jetzt am Forschungsdatenzentrum entwickelt wird. Und allein die Zahl von 74 Millionen gesetzlich Versicherten im Längsschnitt wie im Querschnitt aus den unterschiedlichen Versorgungsebenen, so dass wir eben auch eine sektorenübergreifende Forschung da auch ermöglichen können. Und mit der Vision, dass wir dieses Forschungsdatenzentrum ja auch mit der E-Akte, die jetzt gestartet ist letzte Woche, erweitern können, dass die sehr guten Krebsregister ihre Daten dazuliefern. Da entsteht in relativ kurzer Zeit ein Datenschatz, der dann auch schon im europäischen Datenraum genutzt werden kann. Und da ist Deutschland dann einfach auch wieder auf die Treiberseite gekommen. Also wir sind bei vielen Pilotprojekten für den europäischen Datenraum Raum jetzt schon mit dabei, versuchen, das vorzudenken, damit wir bestmöglich anschlussfähig sind.

14:12

Inga Bergen

Ich habe ja viele, also Zuhörerinnen und Zuhörer in dem Podcast, auch aus der pharmazeutischen Industrie, und das ist ja so eines der Themen gerade in der Pharmabranche, die wirklich so in den letzten Jahren auf jeder Konferenz, in jedem Gespräch immer wieder aufkommt: Wir müssen besser in der Forschung werden, Deutschland fällt zurück bei der Forschung. Und das ist jetzt ja ein Thema, wie Sie sagen, also diese 73 Millionen Datensätze durch wirklich alle Bevölkerungsgruppen hinweg. Das ist relativ unique. Also das, wenn das wirklich alles zentral da ist und nutzbar ist, dann ist das ein absoluter Gamechanger. Wie optimistisch sind Sie da? In welchem Zeitraum werden wir das erreichen und was wird das bringen? Auch so für pharmazeutische Forschung und die pharmazeutische Industrie in Deutschland? Das würde mich auch total interessieren, wie Sie das bewerten.

15:00

Prof. Dr. med. Karl Broich

Da gab es ja anfangs sehr viele Diskussionen drum, ob auch die Industrie eben solche Daten nutzen darf. Aber ich denke, das dürfen sie jetzt und das finde ich auch gut, dass das vom Forschungszweck und Inhalt abhängig ist und nicht, wer da jetzt genau fragt. Sondern es geht ja einfach, wie wichtig ist für die Versorgung die Fragestellung. Da etablieren wir gerade auch die Datenzugangsstelle gemäß dann Gesundheitsdatennutzengesetz bei uns, wo ja auch dann eben Antragsteller beraten werden sollen. Und es sind in der Tat auch schon viele pharmazeutische Unternehmen, die mit den Hufen scharren, wann können wir unsere ersten Fragestellungen schicken. Und wir hoffen auch, dass wir innerhalb der nächsten Monate auch an den Start gehen können. Das wird am Anfang sicher wie bei jedem großen Projekt nicht perfekt sein, es wird an der einen oder anderen Stelle ruckeln. Aber uns war wichtig, dass wir auch von Anfang an da serviceorientiert herangehen und nicht sagen, ja gut, ihr könnt eure Anträge stellen, sondern auch da ist es so, dass wir planen zu helfen. Vernünftige Fragestellungen, wie setzt man die am besten um mit dem Datensatz, den wir haben. Und geplant ist dann auch, das wird nicht am Anfang da sein, aber über die Zeit verschiedene Toolboxen anzubieten, sodass eben dann die Antragsteller und Forschenden auch ein bisschen rumspielen dürfen auf einem Datensatz, der aber für sie virtuell ist. Die arbeiten nicht auf den Originaldaten, also Daten, Datenschutz, Datensicherheit war ja eines der großen Kernthemen. Wie wir das umsetzen können, da denke ich, haben wir sehr hohe Standards jetzt erfüllt und sind da natürlich auch weiter jetzt dann im engen Austausch sowohl mit Frau Plattner vom BSI wie auch mit Frau Specht-Riemenschneider als BfTI. Und da merken wir schon im Vergleich auch zu den letzten Jahren, dass so ein anderer Grundkonsens reingekommen ist. Also von dem, wir können euch sagen, was alles nicht geht, sondern wie finden wir eine Lösung, die allem gerecht gerecht wird und wir trotzdem die Frage beantworten können.

17:05

Inga Bergen

Und das macht einfach viel Freude und hat auch natürlich mit den handelnden Personen zu tun. Ich finde es schon spannend. Ja, genau, wie immer. Also ist man konstruktiv oder ja, lehnt man sich da nicht so weit aus dem Fenster? Also ich finde, es hat ja auch sehr viel mit Mut zu tun, mutig voranzugehen und auch mal zu sagen, das kann ich mir als Lösung vorstellen. Damit macht man sich ja auch angreifbar, ne? Das ist ja einfach so. Ich finde halt auch total spannend die Frage bei diesen ganzen neuen Themen: Wie schafft man Einheitlichkeit? Weil das BfArM prüft ja zum Beispiel auch die digitalen Gesundheitsanwendungen oder digitalen Pflegeanwendungen. Und da fand ich das so spannend, weil es war so ein ganz neues Thema. Es war ja auch relativ unique in Deutschland. Deutschland war das erste Land, das sozusagen Apps auf Rezept zugelassen hat. Aber es ist natürlich immer die Frage, Mit wem spricht man auch? Also gerade bei so einem neuen Thema, wo es noch nicht so viele Best Practices gibt. Was wird einem empfohlen? Was wird einem nicht empfohlen? Wie verstehen Sie, was ich meine? Also wie schafft man das in so einer Behörde, das auch in diese Richtung zu bekommen, sodass man nicht so diese klassische Behörden-Experience hat? Die ist: Person A sagt einem, es funktioniert so, Person B sagt einem, es funktioniert ganz anders. Und es ist so im praktischen Handling eine Herausforderung.

18:26

Prof. Dr. med. Karl Broich

Dafür sind die digitalen Gesundheitsanwendungen ein sehr gutes Beispiel, was Sie da anführen. Und vorher hat ja jeder gesagt, das wird nie funktionieren. Dann sind wir gestartet. Dann hat die eine Seite gesagt, ihr habt viel zu hohe Anforderungen. Die Kostenträgerseite hat gesagt, ihr habt überhaupt keine Anforderungen, hier werden Versichertengelder verschleudert. Und wir konnten ja über die Jahre jetzt zeigen, dass es manchmal schwierig ist, aber das System funktioniert. Wir haben auf der einen Seite ein Business Model entwickelt, sodass eben Antragsteller auch den Mut haben, die DIGAs zu entwickeln. Das ist natürlich aber was ganz anderes wie jetzt eine Arzneimittelentwicklung, die über viele Jahre geht, die über viele Jahre dann auch Geld verdient, und eine DIGA, die eben auch kontinuierlich weiterentwickelt wird. Wenn das Arzneimittel einmal da ist, ist es da und bleibt eben auch so. Es kriegt vielleicht eine erweiterte Indikation und hat auch sein Lifecycle-Management. Aber bei den DiGas ist das ja eine ganz neue Dynamik, die man da auch mit berücksichtigen muss. Die Techniken, die Schnittstellen, die alle mit reinkommen. Und da hat sich auch bewährt, dass wir von Anfang an da eine sehr gute Beratung, den Leitfaden auch herausgegeben haben, der ein bisschen wie ein Kochbuch für die einfachen Dinge genommen werden kann. Natürlich ist uns auch mit der ersten DiGA passiert, dass der Chaos Computer Club die auch direkt hacken konnte und so gesagt, da fließen Daten in die USA. Dann mussten wir sie am ersten Tag wieder runternehmen, aber haben auch am ersten Tag das Problem bereinigen können, sodass sie dann auch direkt wieder da war. Und aus diesen Dingen lernt man und dazu muss man bereit sein. Das war mir schon klar, dass wir von irgendwo da Prügel kriegen werden am Anfang oder auch aus vielen Richtungen. Und mittlerweile ist es eben etabliert und auch die Kostenträger sagen: Ja, Mit der Qualitätssicherung, wie sie jetzt ist, können wir umgehen. Aber auch hausintern haben wir natürlich unterschiedliche Herangehensweisen. Und das Team für die DIGAs ist jetzt nicht riesengroß. Da haben wir nicht so viele Ressourcen für bekommen. Sondern wenn wir jetzt eine DIGA bekommen für Angststörungen zum Beispiel, dann holen wir natürlich auch die Experten aus dem Arzneimittelsektor für Angsterkrankungen oder psychische Erkrankungen dazu. Und die sagen dann: Oh, da braucht's aber eine ganz große Studie. Und da wäre man direkt in einem Mehrmillionenbereich. Und da muss man dann eben schon sagen, nee, so ist der Ansatz hier nicht. Die können vorläufig gelistet werden, müssen Daten nachliefern, aber die Schwelle ist ganz bewusst etwas niedriger bei DIGAs, die aber auch eben einer niedrigen Risikoklasse angehören als Medizinprodukt. Das heißt, das Risiko für die Patienten ist auch sehr, sehr überschaubar. Und das ist halt auch für uns Regulatoren immer wichtig. Wenn ich jetzt Krebsarzneimittel habe, was die letzte Rettung für einen Patienten sein kann, dann akzeptiere ich auch große Risiken. Weil wenn ich keine großen Risiken habe, dann kann ich eben auch etwas, was vielleicht jetzt nicht so hocheffizient ist, natürlich für die Versorgung auch nutzen, weil es auch einen Vorsprung dann eben bringt in der Versorgung. Und das ist etwas, was wir bei den DIGAs erleben. Die Patienten finden das toll, dass sie selber Einfluss haben, dass sie selber entscheiden können, wann mache ich jetzt meine Übung, die die App mir vorgibt, welche Informationen gebe ich da rein, wie kann ich das mit den üblichen Arztterminen kombinieren. Gerade jetzt bei den Psychotherapien gibt's viel Überbrückung und die Psychotherapeuten waren ja am Anfang mit die skeptische Berufsgruppe gegenüber den DIGAs und die sehen oder die nutzen es jetzt mit am liebsten. Ich meine, es ist auch eigentlich eine nette Geschichte, dass anfangs, wir haben ja sehr viele DIGAs im psychiatrischen Bereich, dass die Leute gesagt haben, Herr Bruch ist ja Psychiater und Verhaltenstherapeut, der will das, der bevorzugt die. Aber das war natürlich völliger Unsinn. Es ist sehr einfach, diese Verhaltenstherapiekonzepte in solche DIGAs umzusetzen. Und das war sehr hilfreich, dass eben da die innovativen Köpfe in der Szene das dann eben auch so schnell hinbekommen haben. Und das war auch ein enorm wichtiger Austausch mit den Anbietern von Anfang an, miteinander zu lernen.

22:46

Inga Bergen

Und ich meine, es ist ja auch so, machen wir uns nichts vor, DIGA nutzen zu 100% verhaltenstherapeutische Ansätze, weil es geht ja immer darum, jemanden mit einem Companion zu befähigen, irgendetwas zu tun. Und das ist immer eine Art von Verhaltenstherapie bei jeder Indikation. Und das finde ich so spannend bei den DIGA, weil es ja eine Ressource nutzt, die das System eigentlich außer Acht lässt. Und das sind die Patientinnen und Patienten. Und es zeigt aber eben auch einen Paradigmenwechsel. Also wie Sie gerade gesagt haben, dieses etwas einmal zulassen und dann aber etwas Digitales nutzen, was sich eigentlich anhand der Nutzer:innenbedürfnisse weiterentwickeln muss. Und das ist ja eine ganz neue Dynamik, die dann auf eine Behörde zukommt. Und finde ich, ist auch schon so ein bisschen ein Preview für das, was uns blüht mit künstlicher Intelligenz. Also das ist ja sozusagen das nächste hochdynamische Thema, was jetzt auf Sie zukommt, oder was was schon da ist, ja, und was, womit sie sich beschäftigen. Und was auch noch mal die Art, wie ja so eine Behörde wie das BfArM zulässt, funktioniert, arbeitet, noch mal komplett auf den Kopf stellt, oder?

23:56

Prof. Dr. med. Karl Broich

Ja, auf jeden Fall. Wir sind ja auch europäisch sehr vernetzt mit der Europäischen Zulassungsbehörde, auch die Zulassungsbehörden in den anderen Mitgliedsstaaten. Gerade die skandinavischen Länder waren ja was Daten, also primär und sekundär Datennutzung angeht, sehr viel stärker früher engagiert. Davon können wir jetzt auch profitieren. Das ist ein bisschen, wie der Minister es jetzt auch kürzlich mit der EPA gesagt hat: Bestimmte Fehler müssen wir nicht mehr machen, sondern davon profitieren wir jetzt einfach. Und da werden von unseren Behörden schon auch jetzt Chatbots angedacht oder schon genutzt. Aber wo kann uns die KI auch bei der Automatisierung von langweiligen, repetitiven Tätigkeiten Tätigkeiten? Sind die Antragsunterlagen vollständig? Das können solche Systeme einfach viel, viel besser und schneller. Und die sind ja auch für jeden Beschäftigten hier bei uns nur boring, da Checklisten durchzugucken. Sondern wir können uns auf andere Sachen konzentrieren. Und ich habe auch die Vision, wir haben ja auch bei uns den Fachkräftemangel. Wir werden in der öffentlichen Verwaltung keine riesigen zusätzlichen Ressourcen bekommen. Gerade heute wurde ja wieder gefordert, eher Personal Abbau bei Bundesbehörden. Da helfen uns diese Techniken vielleicht zu überbrücken. Und da suchen wir halt jetzt auch entsprechende Use Cases. Da ist auch bei den Beschäftigten hier halt Sorge schon da. Verlieren wir unseren Job? Werden wir überflüssig? Oder was fordert das von uns? Und einfach als Beispiel jetzt noch mal bei den Medizinprodukten bekommen wir jedes Jahr mehr Vorkommnismeldungen, wo mit einem Medizinprodukt was schiefläuft. Die Hüfte ist gebrochen, Das Kniegelenk ist locker geworden, bis hin zu Herz-Katheter brechen ab, die Spitzen, oder eben auch bei Herzschrittmachern, wo es ja Elektrodenbrüche gab, wo Patienten in große Gefahr gekommen sind. Und diese Vorkommnismeldungen erhalten wir im Freitext. Und das heißt, da haben die Beschäftigten dann mehrere Seiten Beschreibungen, sowohl von Patienten wie teilweise auch von Medizinprodukteherstellern, die völlig unterschiedlich unterschiedlich sind. Und wenn wir davon dann 40.000 im Jahr kriegen, können Sie sich vorstellen, wie schwer das ist. Und da haben wir jetzt mit Text-Mining-Tools und ersten KI-Ansätzen versucht, das zu clustern, sodass wir eben wussten, von den 40.000 müssen wir nur noch 20.000 angucken. Und das nächste KI-Tool kann uns von den 20.000 sagen, die 10.000 sind wahrscheinlich völlig unproblematisch. Da machen wir dann noch Stichproben. Konzentriert euch auf die 10.000 und dann sind wir schon einen riesigen Schritt weiter. Und diese Use Cases, die werden dann auch von den Beschäftigten einfach gesehen, gelernt und dann sehen sie auch die Vorteile.

26:56

Inga Bergen

Ja, total spannend, weil dadurch ja auch die ganze Antragstellung vereinfacht werden könnte. Also wenn man in Realtime Feedback bekommt. Ich kann mich, also Aber Arzneimittel habe ich noch nicht zugelassen. Aber ich hatte mal ein Startup im Medizintechnikbereich, und da war das wirklich so, die benannten Stellen waren eine Art Blackbox. Man hat es dahin geschickt, und dann hat man halt nie wieder was gehört. Und das ist natürlich für ein Startup total Horror, wenn man dann einfach mal 6 Monate wartet, bis irgendwie ein Feedback kommt, und dann fehlt was, und das muss man dann nachreichen. Also das könnte ja Prozesse extrem beschleunigen. Und letztendlich stehen wir ja in Deutschland mit jedem Land im Wettbewerb, was das auf die Reihe kriegt. Das muss man ja schon auch so sagen.

27:44

Prof. Dr. med. Karl Broich

Ne, von daher ist die Beratung auch enorm wichtig. Und in der Pandemie haben wir dann ja auch etwas wie den sogenannten Rolling Review für die Impfstoffe eingeführt, oder eben auch Arzneimittel gegen Covid, die da geholfen haben. Das können wir natürlich nicht flächendeckend für alles machen, sondern aber für die Produkte, die jetzt einen innovativen Ansatz haben oder Innovation Innovationssprung versprechen. Da denke ich, müssen wir in Zukunft einfach die auch entsprechend schnell weiterentwickeln, um da auch konkurrenzfähig zu bleiben. Für die Routineprodukte braucht man diese Geschwindigkeit nicht so. Natürlich wollen wir nicht nur, oder wir sehen nicht nur Sprunginnovation, sondern auch die kleinschrittige Innovation ist für die Versorgung ja wichtig. Sodass man da schon unterschiedliche Systeme etablieren muss. Und das haben wir auch in Europa zur Verfügung. Und das adressieren wir auch mit unseren Experten so.

28:38

Inga Bergen

Ja, ich finde es spannend, weil gerade in Europa, also wir stehen ja jetzt sozusagen vor der Implementierung der europäischen KI-Richtlinie. Dann haben wir die MDA, also die Medizinproduktzulassung geregelt, die extrem komplex geworden ist, auch extrem teuer und langwierig. Und wo jetzt die Europäische Union auch schon sagt, sie müssen da nacharbeiten, weil es sonst sonst total schwierig wird für Hersteller, überhaupt ja diesen Prozess zu durchlaufen, weil der so teuer ist und langwierig. Und jetzt kommt aber KI auf der anderen Seite und die ganze Automatisierung von Prozessen. Das heißt, eigentlich kommen da ja zwei spannende Trends zusammen. Einmal die Regulatorik wird komplexer, aber es kann auch vereinfacht werden dadurch, dass es automatisiert wird. Also das ist ja schon eine spannende Gemengelage.

29:26

Prof. Dr. med. Karl Broich

Ja, diese Schnittmenge wird halt immer größer werden über die nächsten Jahre und uns eben auch aus dieser Situation heraushelfen. Wie Sie es sagen, das ist uns auch bewusst, dass die Medizinprodukte-Regulierung etwas übers Ziel hinausgeschossen ist. Wir wollen sicher nicht zum alten System zurück, da hatten wir zu wenig Qualitätssicherung. Aber Adaptationen sind da nötig und da arbeiten wir als Behörde Wir sind ja nachgeschaltet, wir lassen nicht zu. Sie sagten die benannten Stellen wie TÜV und DEKRA, die sowas tun, und wir machen ja die Vorkommnisse, sind also im Grunde immer im Nachhinein tätig, wenn was schiefläuft, aber machen uns da auch viele Gedanken, was sind die besten Voraussetzungen, haben auch mit mehreren Behörden da jetzt das Gespräch, mit der Kommission gesucht. Wir wissen auch von den Aktivitäten ja aus dem Europäischen Parlament, teilweise gehen die jetzt wieder sehr scharf ja in die andere Richtung. Also einen gewissen Patientengrundschutz möchten wir schon behalten. Aber da, wo wir übers Ziel geschossen sind, da sind diese Adaptionen nötig. Die wollen wir auch.

30:30

Inga Bergen

Total spannend. Also das ist so ein Thema, da komme ich immer wieder drauf zurück, weil ich im Herzen einfach Unternehmerin bin und mich in Deutschland das immer so ein bisschen gestört hat, dass Unternehmertum etwas ist, was so sehr lange Zeit sehr fast abschätzig betrachtet wurde, aus Seiten der Wissenschaft, würde ich sagen. Das ändert sich natürlich total, weil wir wissen mittlerweile, wenn wir kein Geschäftsmodell haben, dann kommt auch nichts niemals jemandem zugute in der Breite. Das ist ja einfach so, ne. Und ich fand so spannend, wir haben das Thema schon so ein bisschen gestriffen bei dem Thema Forschungsdatenzentrum, wo es jetzt sehr ausdrücklich ermöglicht ist. Sie haben es schön formuliert, Sie haben gesagt, es ist, es kommt auf die Fragestellung an, jetzt nicht unbedingt, wer der Antragsteller ist, Sondern ist es eine relevante Frage, bringt die etwas oder nicht? Und da würde mich auch total Ihre Perspektive drauf interessieren, weil Sie ja jetzt 24 Jahre das Ganze betrachten. Wie kommen wir dazu in Deutschland, dass wir aus den Elfenbeintürmen der ganzen Universitäten, der Institute rauskommen und dass wir da einfach mehr in die Praxis kommen? Und wie kann so, wie kann BfArM dabei unterstützen?

31:37

Prof. Dr. med. Karl Broich

Also auf der einen Seite gehen wir ganz bewusst auf akademische Zentren zu. Wir arbeiten sehr eng zum Beispiel mit dem Deutschen Zentrum für Neurodegenerative für Infektionskrankheiten. Ich engagiere mich auch bei universitären Aktivitäten wie dem Bonner Zentrum für medizinische Datennutzung und Transformation, was ja im letzten Jahr gegründet worden ist. Und da bin ich gerne auch im Supervisory Board mit dabei, um die auch zu beraten. Und das sind einfach Dinge, die auf der akademischen Seite laufen müssen. Und die industrielle Forschung brauchen wir ja. Wer soll sie sonst machen? Also wir haben in Europa oder auch in Deutschland ja keine Finanzierung, wie sie in den USA dann über das National Institute of Health zum Beispiel funktioniert, die auch viele Daten erheben können. Aber ich denke, das ist einfach auch einer der Haupt-Mind Changes, der mir wichtig war, dass wir die Industrie eben nicht nur als Gegner sehen, von wegen wir sind die guten Verbraucherschützer und da sind die Bösen, die nur viel Geld verdienen wollen, sondern das sind ja diejenigen, die die Forschung machen, die die neuen Produkte bringen, die die Patienten versorgen. Und letzte Woche hatte ich einen Austausch mit dem G-BA und jemandem von der Charité in der Onkologie, und das war einfach schön zu hören, wie er sagte, wir verlieren die Leute nicht mehr. Wir haben in unserer onkologischen Ambulanz so viele 100 Patienten, und wir haben im letzten Jahr nur 2 verloren. Das war vor 10 Jahren ein riesiger Prozentsatz, der uns einfach weggestorben ist. Und da sieht man die Fortschritte. Und das sind einfach die Dinge, wo wir auch alle zusammenarbeiten müssen. Da ist das Medizinforschungsgesetz jetzt einfach auch noch mal ein großer Fortschritt, weil es vieles agiler macht. Wir haben bessere Strahlenschutzregelungen demnächst. Wir haben die vereinheitlichten Vertragsverhandlungen zwischen pharmazeutischer Industrie und studiendurchführenden Zentren. Das war ja alles ein riesiger Sketterplot in Deutschland, die vielen unterschiedlichen Ethikkommissionen. Deswegen hoffen auch viele auf die spezielle Ethikkommission, die wir ja ab 1.7. am BfArM aufbauen für besonders innovative Ansätze, dass man da eben auch sehr schnell und agil die Genehmigung hat.

33:55

Inga Bergen

Spannend, das wusste ich gar nicht. Also das ist ja auf jeden Fall interessant. Um den Prozess zu beschleunigen.

34:00

Prof. Dr. med. Karl Broich

Ja, auf jeden Fall. Und dass wir eben auch, was jetzt Datensicherheit, Datenschutz auch viel stärker im Austausch sind. Und dass auch da eben, wie ich eben schon sagte, wie können wir es lösen, dass wir eben vorankommen, ohne jetzt Risiken einzugehen. Das will natürlich auch niemand. Aber da einen gesunden Mittelweg zu finden. Ich denke, da waren so Datenschutz ist in Deutschland, sind wir uns ja auch einig, schon ein Thema, was sehr lange überpointiert diskutiert worden ist im Bezug auf Gesundheitsdaten. Ich meine, es gibt ja diesen Spruch: Datenschutz ist was für Gesunde. Im Gesundheitsbereich, der war vielleicht ein bisschen polemisch, aber manchmal hatte man schon das Gefühl, man kann damit anders umgehen. Und da sind wir einfach in die richtige Richtung unterwegs jetzt.

34:48

Inga Bergen

Ich habe auch noch mal eine persönliche Frage, weil ich finde es schon immer bemerkenswert, wenn man so lange Jahre sich in einem Umfeld bewegt und das dann aber noch schafft, auch trotzdem bestehende Strukturen weiter zu hinterfragen, was man ja braucht jetzt in so einer transformativen Phase. Also alter Managementspruch: Der Fisch stinkt vom Kopf her. Das gibt es ja häufig, haben Sie ja gerade auch gesagt. Im Bereich Datenschutz, Datensicherheit weht jetzt ein bisschen anderer Wind. Das hat mit den handelnden Akteuren zu tun. Wie schafft man das so, ja, auch selbst getroffene Entscheidungen dann auch wieder zu hinterfragen, neu zu denken, nach vorne zu denken. Haben Sie da so einen persönlichen Hack, wie Sie das machen, Herr Brock?

35:34

Prof. Dr. med. Karl Broich

Ja, man braucht einfach den kontinuierlichen Dialog, so wie wir uns eben auch auf diesen Tagungen kennenlernen. Dazu muss man bereit sein. Man muss auch bereit sein, Sachen sich anzuhören, die einem vielleicht auf den ersten Blick mal nicht gefallen. Das gehört einfach dazu. Und ich habe über meine gesamte berufliche Zeit einfach die Lernerfahrung gemacht, aus den Dingen, die vielleicht nicht so gut laufen, da zieht man den größten Gewinn für sich selber raus. Und da bin ich auch im Dialog mit dem Chef der amerikanischen Zulassungsbehörde, was personalisierte Medizin angeht, über die letzten Jahre. Er hatte schon mal eine Zeit unter Obama, war dann in der Trump-Administration nicht mehr bei der FDA, war es jetzt unter Biden wieder. Der ist jetzt in den Ruhestand gegangen, aber das war einfach ein ganz wichtiger Dialog, wo man auch mal Brainstorming machen konnte. Und auch Dinge, das war einfach, das denken wir auch hier einfach, wir richten jetzt auch Konzepte ein, wo man diese Brainstormings hier im Haus machen kann, sich einfach mal ganz neue Ideen entwickelt und einfach guckt, was davon könnte umsetzbar sein, auch wenn das meiste wahrscheinlich nicht umsetzbar ist.

36:47

Inga Bergen

Noch nicht umsetzbar ist. Da muss man das Wörtchen „noch" hinzufügen.

36:52

Prof. Dr. med. Karl Broich

Haben in der Pandemiesituation auch etwas nutzen können, dass einige Unternehmen, die in der Beratung tätig waren, ihre Change Manager, Managerin zum Beispiel freigesetzt haben. Und dann haben wir jetzt am BfArM eben einige Change Managerinnen angestellt. Und die Erfahrung, die wir mit Beratungsunternehmen hatten, die kommen 3 Monate ins Haus, machen tolle Pläne, haben dann trotzdem noch nicht alles so verstanden, dann sind sie wieder weg, die Empfehlungen versanden irgendwo. Mit dem internen Change Management ist es uns jetzt gelungen, dass wir einzelne Inseln konkret angegangen sind, einzelne Abteilungen, die uns gesagt haben, wir haben alles, jeden Stein umgedreht, anders können wir es nicht machen, wir sind am Ende, alles ist durchdekliniert. Und da haben wir gesagt, guckt einfach mal, ihr habt jetzt die Spielwiese und ein halbes Jahr Zeit. Und siehe da, man hat doch andere Lösungen gefunden. Alle waren zufrieden, zufriedener auch nachher. Sie sind besser geworden, haben Lösungsansätze selber entwickelt. Das ist das Wichtige dabei. Das habe ich nicht von oben diktiert, sondern habe mir die Vorschläge machen lassen und dann gesagt, wunderbar, da kann ich mitgehen, aber das ist euer Ding. Und auch diese Erfolgsgeschichten, die transformieren dann natürlich auch in die anderen Bereiche des BfArM. Und auch das Forschungsdatenzentrum ist so ein Beispiel. Wenn die jetzt Stellenausschreibungen machen, schreiben, hey, habt ihr Interesse, bei einer tollen Story mitzumachen, arbeiten, großes Interesse, macht eine gute Sache mit eurer Expertise. Da kriegen wir viel Rückmeldung.

38:27

Inga Bergen

Kann ich mir vorstellen, weil es ist auch wirklich eine wahnsinnig spannende, sinnvolle Sache. Jetzt so sind wir natürlich schon am Ende der Zeit, obwohl ich noch 1000 Fragen mehr stellen könnte, weil es einfach so, so spannend ist. Ich glaube, was mich noch interessiert, ist von Ihnen noch mal zu hören, was Sie Sie so sehen als die größten Themen der nächsten paar Jahre? Weil ich finde es gerade krass, wie schnell die Entwicklung ist. Also Sie haben gerade das Beispiel genannt mit der onkologischen, also mit der onkologischen Ambulanz, wo heute einfach keiner mehr stirbt oder fast keiner stirbt an der Erkrankung. Ich habe mich, ich hatte mal ein Startup, wir haben uns mit Hautkrebsdiagnostik befasst. Das ist auch so ein Beispiel im Bereich Melanom, wie wir vorangekommen sind. Also früher war das ein wirklich Todesurteil, weniger Monate, das hat sich total verändert. Jetzt kommen die ganzen mRNA-Plattformen, also noch mal ganz andere therapeutische Ansätze, Krebsimpfung, ganz viel Sachen, die irgendwie zu erwarten sind. Und was sind die Themen, wo Sie denken, dass Sie in den nächsten 10 Jahren dann noch die, die erleben werden in der Behörde, die wirklich ganz krasse Game Changer sind für die Art, wie wir Medizin wahrnehmen?

39:45

Prof. Dr. med. Karl Broich

Also ich denke, die großen Sprachprogramme und auch dann die, die sich weiterentwickelnden wirklichen KI, vieles, was jetzt noch als KI bezeichnet wird, ist es ja noch nicht. Aber wenn wir da wirklich auch die KI-Kontrolltools mal haben, welche Algorithmen bewegen sich in die richtige Richtung von ihrem Lernverhalten her, da arbeiten wir zum Beispiel auch mit Fraunhofer-Institutionen zusammen. Da haben wir nicht die Expertise. Aber das sind die Themen, die sich in alle Bereiche der Arzneimittelentwicklung und in den Lifecycle von Arzneimitteln und Medizinprodukten eingeben werden. Die Telemedizin wird riesige Fortschritte machen. Das von Ihnen gewählte Beispiel des schwarzen Hautkrebses zeigt einfach, wie wir in ein vernetztes digitales Ökosystem von Therapie kommen werden. Da haben wir eben den Hautarzt, der vielleicht den Erstkontakt hat. Da gibt's aber auch die App, die vielleicht die verdächtige Hautveränderung schon testet. Die KI wird uns bei dem histologischen Bild helfen. Ist schon Krebs oder doch nicht Krebs? Da werden wir immer sicherer werden. Digitale Gesundheitsanwendungen werden bei den therapierten Patienten mit schwarzem Hautkrebs die Lebensqualität messen. Dieses Monitoring wird deutlich verbessert werden, damit auch die Lebensqualität vielleicht hoffentlich wieder auf brauchen, bisschen besser. Wir können Schmerztherapien besser steuern über solche Tools.

41:12

Inga Bergen

Also, und personalisierte Medizin haben Sie jetzt gar nicht genannt, weil das kommt eben auch ganz groß und wird eben auch unsere Arbeit als Zulasser völlig verändern.

41:22

Prof. Dr. med. Karl Broich

Wir sehen einfach, gut, nehmen wir jetzt die Abnehmspritzen, das ist noch mal ein Blockbuster-Ansatz, aber den werden wir ansonsten in Zukunft nicht mehr sehen, sondern diese hochverlesenen, individualisierten Patienten. Dafür müssen wir dann entsprechende Register aufbauen, wo dann vielleicht indirekte Vergleiche möglich sind. Das ist auch methodisch für uns als Zulasser wie auch für die Kolleginnen und Kollegen beim ICWIC wie beim G-BA auch eine Herausforderung. Also auch diese KI wird uns helfen, Register vernünftig aufzubauen, die Ein- und Ausschlusskriterien besser zu definieren. Also in 10 Jahren sieht die Medizin völlig anders aus wie heute. Da bin ich fest von überzeugt.

42:05

Inga Bergen

Und das heißt also, um das noch mal zusammenzufassen, die Zeit der Blockbuster ist vorbei. Wir werden für alles digitale Einstiegspunkte haben, digitale Companions, und viel mehr personalisierte Medizin, die dann über ja Technologie, KI, Daten, Registerdaten auch irgendwie finanzierbar wird. Weil das ja auch noch ein Thema, ne, ist die große Care-Seite, ne.

42:26

Prof. Dr. med. Karl Broich

Wie halten wir das System eben einfach im Gleichgewicht, gerade wenn wir auch jetzt an Diagnosen wie Alzheimer denken, wo eben sehr teure Arzneimittel jetzt kommen, die aber wir dann eben auch einen hohen Skalierungsfaktor in der Bevölkerung haben werden. Da werden dann Summen aufgerufen, die das Gesundheitssystem in der Tat belasten. Und auch da wird man neue Regeln brauchen, wie sie ja auch schon an vielen Stellen diskutiert werden. Das ist auch gut so.

42:54

Inga Bergen

Auf jeden Fall total spannend. Da können wir ja noch mal ein Update zu machen.

42:58

Prof. Dr. med. Karl Broich

Sehr gerne.

42:59

Inga Bergen

Ich finde es auf jeden Fall sehr, sehr spannend, weil ich glaube, jetzt sind ja schon Zeiten, also mit der Covid-Pandemie angefangen, anfangen, die sind jetzt für die Zeit, die Sie im BfArM wirken, schon die, die am entscheidendsten sind eigentlich für die Medizin der Zukunft. Und die Schnelligkeit ist schon enorm. Und das ist ja was, das haben wir wahrscheinlich in den Jahrzehnten davor in der Form nicht erlebt. Also von daher super spannende Zeiten. Und ich bedanke mich ganz herzlich für dieses spannende Gespräch.

43:26

Prof. Dr. med. Karl Broich

Ich auch, hat Spaß gemacht, und wir bleiben dran an diesen Themen.